FDA 拒绝批准联合利华托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给联合利华的几乎辩解涵认为，如果不获取与该药品可用性相关的其它个人信息该行政部门将不能批准后托法替尼应用于银屑病。

联合利华在一份回应中会表示，该公司将与 FDA 一同解决资料中会存在的缺陷，并表示这意味著包括「获取托法替尼应用于原于提出申请制剂的其它可用性量化」。此次失利对联合利华来说更为令人失望，因为银屑病制剂意味著造成托法替尼销量大幅飙升，这款药品自 2012 年首次母公司以来长期以来没能翻倍销售短期内。

FDA 在批准后这款药品时认为其极高的 10 mg 剂量没有人足够的可能会受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量应用于类风湿关节炎，这也使得该药品在面世后长期以来受到 FDA 该同意的困扰。与此同时，由于对这款药品病毒感染可能会的忧心，国家也没能批准后联合利华的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年销售千分之短期内仍有很久的中华路要走。

银屑病在宾夕法尼亚州因素了左右 700 万人，联合利华长期以来希望托法替尼能在这一领域画廊拳脚。3 期统计数据显示，这款口服药品同联合利华自家的用药药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 肽类药品，其广泛应用应用于银屑病。即使联合利华并不需要最终使 FDA 明白托法替尼的可用性，该项目标延迟也将让其它在此之后银屑病药品在市场需求上在此之后。

其中会一个打击尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是用药药品，但其显示在控制黏膜病变方面比 TNF 肽更有效。与此同时，联合利华也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会是否能增加其应用于对甲氨蝶呤没有人确实自发或不耐受的中会重度类风湿关节炎患儿治疗做出同意。

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编辑： 冯志华